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        中國醫藥報頭版頭條短評:以監管制度創新推動藥械創新

        所屬類別:行業動態 發布時間:2017/11/15 16:29:47

        3年多的時間讓26個創新醫療器械產品進入特別審批程序,4個產品取得注冊證,創新醫療器械項目數量躋身國內“第一梯隊”……這份成績的取得受益于上海市食品藥品監管局強化服務、再造流程、對接需求,“筑巢養鳳”,為醫療器械創新主體營造良好的創新生態。

        科技創新的主體是企業和科技人員,激發他們的創新活力有賴于良好的創新生態。上海市局優化審評審批流程,提高審批速度,旨在構建創新生態,讓創新主體加速成長。于是,“核心性能優于進口產品”“將相關一次性耗材手術成本從七八千元降至兩三千元”的超聲止血刀能夠盡快上市便在情理之中。

        創新主體的創新精神不是天生的。上海財經大學經濟學院院長田國強曾指出,激發創新和企業家精神,政府職能定位至關重要。不可否認,目前,在食藥監管領域,監管缺位、監管空白和過度監管的現象在一些地區尚有存在,在一定程度上掣肘了藥品醫療器械創新發展。鼓勵創新的同時還必須加強監管,藥品和醫療器械創新涉及人的生命健康,上海市局提出的“七優先一加強”,不僅有“優先”審評審批,還有“加強”產品上市后監測,探索準確把握監管與服務的關系,達到“既保障供應又確保安全”的目標。

        近年來,在藥品醫療器械領域出現了大量的創新技術,在生物醫藥的某些領域,國內技術研發已經從過去比國際同行“慢一拍”,轉變為與國際同步。如果在市場準入和監管機制方面滯后,必將影響創新技術和產品的產業化和上市進程。日前,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟访鞔_了從中央到地方各級監管部門的事權。作為省級部門,需要在充分深入學習《意見》,準確把握政策的基礎上,根據自身的職責范圍,梳理事權,重新設計監管制度,助推藥品醫療器械創新發展。上海市局的做法值得借鑒。

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