9月１日，在沈陽開幕的第十七屆中國國際裝備制造業博覽會上，來自國內外９００余家企業的一批裝備“黑科技”產品亮相，集中展示了國內外裝備制造業與人工智能相結合的最新成果和最新技術發展趨勢。其中，一家來自上海的高新技術企業——逸思醫療，憑借四款打破洋壟斷的微創外科產品閃耀展會，深度展示了中國制造業在醫療器械研發制造領域的突破和成績。
據悉，逸思醫療成立于2011年11月，是專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化的高科技公司，面向全球提供完整的腫瘤微創外科手術解決方案，是國家高新技術企業、國家工信部和上海市品牌培育示范單位。當前，這家企業的腔鏡吻合器等產品已經廣泛應用于臨床一線，經歷了最嚴苛的專業考驗也得到了大牌外科專家的好評，為國產醫療器械服務于外科手術開創了格局、樹立了信心。
在科技部展區，上海逸思醫療科技有限公司副總裁歐陽平向展會和記者介紹了該公司借助國家鼓勵科技創新發展政策，在核心科技上攻關鉆研并產業化的艱辛道路。
目標：打造中國微創外科領域的行業領導者
歐陽平說，逸思醫療攜微創外科四大產品線（吻合產品線 、能量產品線、腔鏡系統產品線、外科支持產品線）亮相本次展會，全方位的展示完整腫瘤微創外科手術解決方案。
逸思醫療樹立的第一個十年目標是打造成“中國微創外科領域的行業領導者，國際市場有重要影響力的行業參與者”。公司產品應用于消化系統、呼吸系統、泌尿系統等微創外科手術，包括腫瘤外科、減重和氣胸等手術。創業6年來，公司已經申請87項專利，其中中國發明專利21項，國際專利31項；申請商標42個，其中國際商標12個。
歐陽平表示，四大產品線中讓國人倍感自豪的，還是逸思醫療自主研發的腔鏡吻合器產品，一舉實現了全球首創的單手操作功能、全球最大的彎轉角度（60°）和更好的成釘效果等多項性能優勢。熒光腔鏡產品運用在外科手術當中，能夠讓微創手術變得更加的精準，它能夠把腫瘤病灶周圍的關鍵組織，比如淋巴系統或者受腫瘤影響的肝段、肺段顯影清晰，幫助醫生在手術當中更準確的判斷哪些組織是需要保留和剝離的，進一步降低患者在術后的腫瘤復發率。
而高品質的微創醫療器械產品，離不開企業對研發的重視與創新。2017年，逸思醫療研發投入占到其營業收入的32%，這遠遠超過了醫療器械行業研發投入的平均水平。
創新：依托“逸思智庫”突破研發和質控
歐陽平認為，國產和進口產品的差距主要體現在研發和質控兩個方面。研發層面的差距主要體現在產品原創性，產品技術細節、產品核心材料和關鍵部件幾個層面。但目前產業和臨床需求的合作研發模式不太成熟，難有原創產品。而逸思醫療擁有獨創的“逸思智庫模式”，也就是與臨床醫生深入交流，探索前沿的臨床技術發展方向，與工程技術專家合作，探索創新的技術解決方案?！拔覀儚尼t生的需求、建議，到產品的定型、生產和改進，以及臨床試驗，雙方都緊密合作。
在創業6年多時間里，逸思醫療打造的每條產品線都是原來進口產品壟斷超過90%以上的高值耗材或高端設備，每條產品線的核心產品的核心技術指標都趕超國際巨頭同類產品?！睔W陽平介紹說。
質控體系層面，醫療器械必須保證產品能夠達到“安全有效”，安全一定重于有效。這對醫療器械公司的質控體系提出了很高的要求。一方面是產品的研發和技術更改階段要有反復的驗證確認過程，另一方面則是體系必須保障產品的批量性穩定，并能夠持續性改進。
品控：借鑒航空航天標準管理生產全流程
為打造更高端的品質，逸思醫療重點在以下幾個領域強化質量管理：更完整的設計開發過程。在產品的設計開發過程中，逸思醫療的工藝工程師、質量工程師以及核心零部件供應商，適時參與產品設計開發過程和設計評審，提前評估零部件的制造可行性，優化零部件的制造工藝，優化產品的組裝工藝和質量可靠性。在產品開發過程中，逸思醫療非常重視驗證和確認工作，從模擬組織試驗、離體組織試驗（in-vitro test）、活體動物試驗（in-vivo test）到人體臨床試驗（clinical trial），在不同階段持續評估和優化產品設計與性能，降低產品風險。每個產品都要完成千級樣本量的樣品測試，積累的大樣本試驗數據不僅為產品的臨床安全保駕護航，也為產品的后續持續改進提供厚重的科學依據。
更全面的產品生產質量管理過程。完整的產品生產質量管理不僅覆蓋內部工廠的組裝過程，還有所有零部件在供應商端的生產過程。逸思醫療借鑒航空、航天、汽車等先進制造業供應商質量管理的成功經驗，不僅在企業內部實施嚴格的質量管理，還把質量管理延伸到外部供應商。為此，公司專門組建了面向供應商質量管理的專業團隊——供應商質量工程師（SQE）和供應商工藝工程師（SE）。其中，供應商質量工程師（SQE）負責幫助供應商建立有效的質量管理體系，提升質量保證能力；供應商工藝工程師（SE）負責與供應商一起完善優化零部件的加工制造工藝，通過轉移成熟的設計驗證/確認程序，在供應商現場有效實施工藝驗證和優化。
逸思醫療的供應商質量管理工作覆蓋了供應商選擇、日常監管和年度審核。常態化的日常監管是供應商質量管理工作的重中之重，和供應商共同確定檢測方式、方法以及接受標準，實施月度質量業績評價都是不可或缺的。更重要的是，輔助或推動供應商在零部件生產過程中充分利用質量工具（FMEA、SPC、8D等），加強過程管控，有效預防質量風險，培訓供應商建立系統性的過程質量管理能力。
這種將質量管理延伸至外部供應商的做法，在國內醫療器械領域是一種首創，可有效提升產品品質，降低產品質量風險。
成長：給“中國制造”一席之地
“醫療器械是為臨床服務的，臨床應用的好，器械才會有更強的生命力，這也是國產醫療器械進行有效創新的出路?！睔W陽平說。根據醫生在臨床應用中的評價，逸思醫療技術團隊及時響應，不斷優化產品設計。每個產品在上市初期，都有專業的技術工程師或質量工程師到手術現場觀摩，到臨床應用一線，實時收集醫生對產品的反饋意見和建議，并在術后與醫生進行深入探討，在經過公司內部技術團隊的綜合評估與風險分析后，再決定是否將相關意見和建議列入到產品改進計劃中。
針對上市后的產品，逸思醫療建立了高效的臨床質量反饋與響應機制，臨床一線與工程師之間的信息傳遞通道讓產品質量信息傳達更準確、更高效。
在我國，醫療器械及高值醫用耗材長期被跨國公司壟斷。歐陽平表示，我們也可以看到當前國家政策也在向國產器械傾斜，力圖加快高端醫療器械國產替代進程。近日，習近平總書記在調研中指出，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，并號召衛生部及有關的部門解決好相關問題，支持、推動民族品牌企業不斷發展，讓國民健康命脈真正掌握在國人自己手中。
在未來，深度城鎮化帶來的醫療服務需求和政府主導的醫療服務供給都將大幅增加，加上醫療體系專項資金等，這些因素將推動醫療器械行業進一步高速發展。海外市場也許會被貿易保護政策和專利政策延緩一段時間，但兼具高品質和高性價比的中國制造遲早會對國際大品牌在全球范圍進行挑戰。真正能限制國內醫療器械水平發展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術等基礎學科方面的差距。
實際上，在高端醫療器械細分領域，國產和進口的差距已經大幅度縮小，很多國產高端醫療器械在功效和質量方面已經達到甚至超越了進口產品水平。在國內市場，國產進口替代是大勢所趨，我們要擺脫長期以來對國產醫療器械的刻板不良印象，要對國產高端醫療器械有信心。攜手有創新精神的民族醫療器械企業，通過產醫合作，共同開展技術創新并實現產業化。
來源：健康報
